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[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 빅씽크 테라퓨틱스(BIXINK THERAPEUTICS)는 자사가 투자한 미국 디지털치료제 개발사 림빅스(Limbix Health, Inc.)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았다. 이번 사용승인은 코로나19 사태 중 정신 장애 치료를 돕기 위한 FDA 시행 정책의 일환이다.

7일 케이피에스의 자회사 빅씽크에 따르면 림빅스의 우울증 치료제 '스파크(SparkRx)'는 13~22세 소아 청소년을 대상으로 탐색임상(Interim Phase1) 및 원격임상(Phase2)을 성공적으로 완료, 안정성과 유효성 데이터를 바탕으로 FDA의 긴급사용승인을 받았다. 림빅스는 FDA 정식 허가 및 제품 판매를 위한 확증 임상시험을 진행 중이다.

스파크는 긴급사용승인 기간 동안 FDA의 규정(Drug Enforcement Administration)에 따라 소아과 의사 등 전문가들로부터 무료로 처방될 예정이다. 림빅스는 이 같은 처방을 통해 리얼 월드 데이터(Real World Data)를 수집 연구해 상업화에 나선다는 전략이다.

빅씽크는 앞서 지난해 5월께 림빅스에 100만달러(보유지분 약 6%)를 투자했었다. 림빅스는 당시 미국의 GSR 벤처를 포함한 유수의 투자자들로부터 900만달러 규모의 시리즈A 투자유치를 성공적으로 마무리한 바 있다.

시리즈B 투자 유치를 진행 중인 림빅스는 지난 4일 2021 미국 소아과학회(American Academy of Pediatrics National Conference)에서 스파크의 탐색임상 결과를 발표했으며, 이를 바탕으로 내년 하반기 중 FDA 정식 승인을 받을 계획이다.

한미경 빅씽크 대표이사는 "림빅스의 시리즈B 추가 투자 여부를 논의 중"이라며 "향후 스파크의 국내 판권 도입 여부도 검토 중"이라고 말했다.
◎공감언론 뉴시스 mrkt@newsis.com


출처 : http://www.newsis.com/view?id=NISX20211007_0001605684








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