미코바이오메드 코로나 항체검사키트, 식약처 품목허가

[서울=뉴시스] 이승주 기자 = 바이오 의료 진단기업 미코바이오메드(214610)가 국내 최초로 개인이 직접 항체 보유 여부를 확인할 수 있는 신속 항체 자가검사 키트의 임상을 완료하고 식약처에 품목 허가를 진행 중이다.

미코바이오메드는 코로나19 항체 자가검사 키트의 임상시험을 성공적으로 완료했다고 29일 밝혔다.

해당 키트는 개인이 직접 혈당측정기처럼 손가락에서 채취한 혈액 검체로 코로나19 감염 여부와 감염 이력, 항체 보유여부를 확인할 수 있다.

사측 관계자는 "지난달부터 코로나19 양성 검체 200개 이상과 음성 검체 800개 이상을 대상으로 진행한 임상시험으로 90% 이상의 민감도와 99% 이상의 특이도를 얻었다"며 "국내 최초로 신속 항체 자가검사 키트의 식약처 품목 허가를 기다리고 있다"고 말했다.

코 내부에 깊숙하게 집어넣고 사용해야 하는 항원 자가검사 키트와 달리 해당 제품은 손가락에서 피 한방울 채혈로 간편하게 검체 채취가 완료된다.

한편 미코바이오메드가 셀트리온과 공동 개발한 코로나19 중화항체 진단키트는 미국 임상도 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다. 해당 제품은 코로나19 백신 접종 후 중화항체가 생성됐는지 여부를 확인할 수 있다.
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