뷰노 "자사 심정지 예측기 효과적…제조허가 신청할 것"

[서울=뉴시스] 이승주 기자 = 뷰노(338220)는 일반병동 입원환자를 대상으로 인공지능 기반 심정지 예측 소프트웨어 'VUNO Med®-DeepCARS™'의 임상시험에서 유의미한 결과가 나왔다며 판매를 위한 제조허가를 신청할 계획이라고 30일 공시했다.

대상질환명은 일반병동 입원환자이며 이를 위한 임상시험을 지난해 12월21일부터 지난 5월4일까지 진행했다. 임상승인기관은 식품의약품안전처, 임상시험기관은 재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원이다. 일반병동 입원환자를 대상으로 뷰노의 해당 의료기기의 예측 성능을 평가하기 위해 진행됐다.

뷰노는 시험결과에 대해 "임상시험용 의료기기의 분류 성능 평가지표인 민감도와 특이도가 기준치보다 높아 목표치를 달성했다"며 "임상시험용 의료기기의 분류 성능을 평가하기 위해 계산한 정확도(AUC)는 0.8934로 최초로 심정지를 예측한 시점에서 심정지 발생까지 평균시간은 15.78시간이었다"고 말했다.

그러면서 "심정지 예측에 있어 유의하게 효과적임을 확인해 실제 임상환경에서 사용하면 우수한 심정지 예측 성능으로 심정지 발생률을 감소시킬 것으로 기대된다"며 "판매를 위한 의료기기 2등급 제조허가를 한국식품의약품안전처(MFDS)에 신청할 계획"이라고 밝혔다.
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