나이벡, 폐섬유증 치료제 호주 임상 1상 신청

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 펩타이드 융합 바이오 기업 나이벡이 주요 파이프라인 중 하나인 폐섬유증 치료제에 대해 호주를 시작으로 글로벌 임상을 본격화한다. 호주의 임상 시스템은 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽 의약품기구(EMA)의 규제를 준수하고 있어, 현지에서 진행된 임상데이터를 바탕으로 미국과 유럽당국에 바로 인증을 신청할 수 있다.

나이벡은 폐섬유증 치료제 'NIPEP-PF(임상시험 코드명 NP-201)'의 임상 1상 시험계획서(IND)를 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출했다고 13일 밝혔다.

NP-201의 글로벌 임상 1상은 호주 CMAX 임상시험 센터에서 18~60세 사이의 건강한 성인 32명을 대상으로 진행한다. 총 4그룹으로 나눠 용량을 증가하면서 약물을 투여하고, 약동학적 특성, 안전성, 내약성, 면역원성 등을 확인할 계획이다. CMAX는 호주 남부 애들레이드(Adelaide) 지역에 소재한 초기임상을 전문으로 하는 호주에서 가장 크고 경험이 풍부한 임상시험 센터다.

나이벡은 이번 임상이 호주에서 진행될 예정인 만큼 향후 글로벌 제약사와의 기술이전 논의와 후속 임상 시험에 큰 시너지가 발생할 것으로 전망하고 있다. 호주는 임상 초기단계인 1상과 2상을 전문으로 하는 임상연구센터들이 다수 밀집된 글로벌 바이오 클러스터로, 빠른 임상 진행이 가능하며 이민국가 특성 상 다양한 인종의 임상 데이터를 확보할 수 있다. 이 같은 장점으로 인해 많은 바이오텍들이 호주에서 임상을 진행하고 있으며, 호주에서 진행된 임상 결과는 미국·유럽 등 다양한 빅파마들과 기술 논의에 큰 이점으로 작용한다.

나이벡 관계자는 "현재 전 세계적으로 허가 받은 폐섬유증 치료제는 총 2종류"라며 "다만 해당 약물 모두 섬유화 억제 효과가 크지 않기 때문에 새로운 기전의 의약품이 필요한 상황으로, 특발성 폐섬유증 환자가 계속 증가하는 현 상황에서 나이벡의 치료제에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 큰 상황"이라고 말했다.
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